Rechtsinfo - Medizinrecht



Wann handelt es sich um ein Arzneimittel, wann liegt ein Medizinprodukt vor?


von:  Rechtsanwalt Hans-Georg König, Münster
- Fachanwalt für Medizinrecht -


Mit Urteil vom 24.06.2010 (Az.: I ZR 166/08) stellte der Bundesgerichtshof (BGH) grundlegend fest, dass für die jeweilige rechtliche Einordnung eines Erzeugnisses als Medizinprodukt oder als Arzneimittel nicht nur dessen unmittelbare Wirkungen beachtet werden müssten, sondern auch deren Neben- und Folgewirkungen ausschlaggebend seien.

 

Der Entscheidung lag folgender Sachverhalt zugrunde:

 

Die Beklagten stellten ein Mittel her, welches insbesondere in der Krebstherapie Anwendung finden sollte und vertrieben dieses "als Medizinprodukt im Rahmen der photodynamischen Therapie zur Bekämpfung von bestimmten Tumoren". Im geschäftlichen Verkehr wiesen sie Apotheken zwar darauf hin, dass das Erzeugnis "für den allgemeinen Verkehr als Arzneimittel in Deutschland noch nicht zugelassen [sei]", jedoch trafen sie weiterhin folgende Aussagen:

 

  • Für klinische und interne Studien sowie für Therapieversuche stehe dem Verkauf des Produkts nichts im Wege.
  • Für Apotheken gäbe es die Möglichkeit, das Erzeugnis als Chemikalie zu beziehen und es an Kliniker weiterzugeben.

 

Gegen die Einordnung als Medizinprodukt wandten sich sodann die Klägerinnen mit ihrer Klage, da sie ein ähnliches Produkt wie das der Beklagten als Arzneimittel vertrieben und sich nun in ihren Rechten verletzt sahen. Der BGH ordnete das Produkt der Beklagten dem Antrag der Klägerinnen entsprechend als Arzneimittel ein. Dies wiederum hat zur Folge, dass das Mittel "ohne entsprechende Zulassung nicht verkehrsfähig [...] und dessen Vertrieb und Bewerbung durch die Beklagten daher rechts- und wettbewerbswidrig ist".

 

Zur Begrifflichkeit:

 

Nach § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel "Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind" und der Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die verabreicht werden können, "um entweder

 

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische,

     immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen,

     zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

 

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen".

 

Medizinprodukte sind gemäß § 3 Nr. 1 Medizinproduktgesetz (MPG) hingegen alle "Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände", die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen zu dienen bestimmt sind und "deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird". Nichtsdestotrotz kann die bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch die zuletzt genannten Mittel unterstützt werden, ohne dass dies etwas an der Zuordnung eines Mittels als Medizinprodukt ändert.

 

Der direkte Vergleich beider Definitionen zeigt, dass sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte medizinische Zweckbestimmungen inne haben und sich allein durch die Zweckbestimmung keinerlei Abgrenzungen vornehmen lassen. Stellt man allerdings auf die Art und Weise ab, wie die Mittel ihre medizinische Zweckbestimmung erreichen, so ergeben sich die entscheidenden Unterschiede:

 

Während Arzneimittel pharmakologisch (also die Wechselwirkung zwischen Stoffen und Lebewesen betreffend), immunologisch (das Immunsystem betreffend) oder metabolisch (den Stoffwechsel betreffend) wirken, wirken Medizinprodukte meist mechanisch, physikalisch, chemisch oder physikochemisch.

 

Probleme bei der Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel können sich jedoch dadurch ergeben, dass die Wirkweisen miteinander kombiniert werden.

 

Wie bei § 3 Nr. 1 MPG angesprochen, kommt es in erster Linie auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung an; es muss also beurteilt werden, ob das Arzneimittel im Vergleich zum Medizinprodukt eine untergeordnete Rolle spielt oder anders herum.

 

Genau diese Bestimmung war in dem Fall, der der BGH-Entscheidung zugrundelag, problematisch, da das zu beurteilende Produkt in zweierlei Hinsicht wirkte: die primäre Wirkung war eine physikalische, die mittelbare hingegen eine pharmakologische. Laut BGH sei es jedoch verfehlt, lediglich die unmittelbaren Wirkungen eines Produkts zu betrachten; vielmehr müssten alle Eigenschaften berücksichtigt werden. In dem Sinne seien insbesondere in Grenzfällen auch die Neben- und Folgewirkungen beachtlich. Der BGH kam daher schließlich zu dem Ergebnis, dass vorliegend die mittelbare pharmakologische Wirkung im Vordergrund stehe und es sich demzufolge um ein Arzneimittel handele.

 

Sollte man allerdings auch mithilfe der Fokussierung auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht zu einem eindeutigen Ergebnis kommen, so hilft die Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel weiter, die bei letztlich bestehenden Zweifeln von einem Arzneimittel ausgeht. Auf diese Richtlinie weist auch der BGH in der oben genannten Entscheidung hin, indem er feststellt, dass von dem Mittel der Beklagten eine mittelbare pharmakologische Wirkung ausgehe, aber - sofern man diese Wirkung bezweifeln sollte - weiterhin die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingreife.

 

Rechtliche Konsequenzen:

 

Weil das Zulassungsverfahren für Arzneimittel deutlich aufwändiger ist als das der Medizinprodukte wird es zunehmend beliebter, Arzneimittel in Medizinprodukte umzuwandeln.

 

Die Umgehung der strengeren Zulassungsvoraussetzungen für Arzneimittel stellt jedoch eine nicht nur unerhebliche unlautere Wettbewerbshandlung dar; andere Wettbewerber - wie im hier zitierten Fall die Klägerinnen - würden in unzulässiger Weise benachteiligt.

 

Eingestellt am 27.07.2011